Soleris (sin ordenador)

Aplicaciones principales

• Control de calidad microbiológica en alimentos y bebidas (lácteos, carnes, jugos, agua, etc.), con detección acelerada de Enterobacteriaceae y recuento total viable (TVC).
• Identificación de microorganismos como TVC, levaduras y mohos, coliformes, E. coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas, Alicyclobacillus y microorganismos Gram negativos.
• Garantía de esterilidad y monitoreo de contaminación en suplementos nutricionales y vitaminas, conforme a USP <2021> y <2022>.
• Detección rápida y específica de Burkholderia cepacia complex (Bcc) en productos cosméticos y farmacéuticos no estériles, validado por USP <60>.
• Análisis de coliformes, E. coli y otros indicadores en diversas matrices de agua, cumpliendo con estándares internacionales.
• Liberación temprana de productos con vida útil prolongada mediante detección oportuna de microorganismos.

Especificaciones técnicas

• Instrumento: Soleris SNG-32CS-EU-B, 32 pocillos con control independiente de incubación.
• Escalabilidad: Hasta 32 instrumentos conectados a un solo PC (máx. 1024 muestras simultáneas).
• Acceso: Aleatorio a cualquier posición en cualquier momento.
• Tecnología de detección: Óptica avanzada con sensores colorimétricos y fuentes LED amarillas/UV-LED.
• Temperatura de incubación: 35°C (±0.5°C).
• Tiempos de resultado:
  • Enterobacteriaceae (14-18 h)
  • TVC (22-24 h)
  • levaduras y mohos (~48 h)
  • Bcc (48 h tras pre-enriquecimiento).
• Viales: Prellenados, específicos para cada analito, almacenados protegidos de luz.
• Software Fusion: Gestión integral bajo Windows 10/SQL, cumple 21 CFR Part 11, exportación a LIMS, informes automáticos, firma electrónica, alertas por correo y jerarquías de usuario.
• Validaciones y certificaciones: USP (<51>, <60>, <61>, <62>, <2021>, <2022>), AOAC PTM, MicroVal, IFU2, IFU12 (ISO 16140-2).

Modo de uso

1. Preparar la muestra siguiendo protocolos microbiológicos estándar (diluciones en buffer fosfato de Butterfield o Modified Letheen Broth).
2. Inocular un volumen estandarizado de muestra en el vial Soleris correspondiente (normalmente hasta 5 mL; para Bcc: 0.1 mL de preenriquecido).
3. Introducir el vial en el instrumento Soleris NG; el sistema controla automáticamente la incubación a 35°C y el monitoreo óptico.
4. Esperar la detección automática de crecimiento microbiano; el software Fusion reporta resultados positivos/negativos y tiempos de detección, generando informes y certificados de análisis en menos de 48 horas.

Ventajas del sistema Soleris NG

• Resultados significativamente más rápidos que métodos microbiológicos tradicionales, optimizando la liberación de productos.
• Interfaz intuitiva y trazabilidad total mediante software validado, cumpliendo regulaciones internacionales.
• Altísima reproducibilidad gracias a viales prellenados y procedimientos estandarizados, reduciendo la variabilidad del operador.
• Soporte técnico especializado de Bioser, incluyendo capacitación, asistencia remota y mantenimiento preventivo.

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia al sistema Soleris NG de los métodos tradicionales de cultivo?

Soleris NG utiliza detección óptica de cambios de color vinculados al metabolismo microbiano, proporcionando resultados en horas en lugar de días y minimizando la intervención manual.

¿Qué tipo de muestras puede analizar el sistema?

Está diseñado para alimentos, bebidas, suplementos, productos cosméticos, farmacéuticos no estériles y diversas matrices de agua (potable, proceso, residuales).

¿El software Fusion cumple normativas regulatorias internacionales?

Sí, Fusion está validado para cumplimiento de 21 CFR Part 11, permite exportación a LIMS, auditoría completa, firma electrónica y jerarquías de usuario.

¿Es necesario formación especializada para operar el sistema?

No se requiere formación avanzada: Bioser provee capacitación in situ o virtual y manuales detallados; la operación es intuitiva y estandarizada.

¿Qué soporte técnico ofrece Bioser?

Incluye soporte remoto (LabLive) e inhouse, asistencia de microbiólogos expertos, capacitación continua y mantenimiento preventivo anual para asegurar rendimiento óptimo.

¿Cuáles son los tiempos de obtención de resultados para los principales analitos?

Enterobacteriaceae en 14-18 h, TVC en 22-24 h, levaduras y mohos en aproximadamente 48 h, y Bcc en 48 h tras preenriquecimiento.