Indicador Biológico de Lectura Rápida Attest™ – 50UVAPOR VACIO Y GRAVEDAD

Aplicaciones principales

• Validación de procesos de esterilización en la industria farmacéutica, asegurando el cumplimiento de GMP y reducción de tiempos de cuarentena.
• Control de esterilidad en la fabricación de dispositivos médicos, facilitando la disponibilidad rápida de productos críticos.
• Verificación de esterilidad en laboratorios de investigación y biotecnología, evitando contaminaciones y pérdidas de lotes.
• Monitoreo continuo de esterilizadores en hospitales y clínicas para la detección temprana de fallos y la implementación de acciones correctivas inmediatas.

Especificaciones técnicas

• Tiempo de obtención de resultados: aproximadamente 3 horas
• Tecnología de lectura: fluorescencia rápida
• Tipo de indicador: biológico rápido autocontenido
• Organismos indicadores: Geobacillus stearothermophilus (vapor y peróxido de hidrógeno), Bacillus atrophaeus (óxido de etileno y calor seco)
• Población esperada de esporas: mínimo 10^5 o 10^6 esporas por unidad
• Parámetros críticos: valores D y Z (no especificados para este código)
• Normativas aplicables: ISO 11138, USP, EP
• Nota: especificaciones detalladas del código 1292 no disponibles públicamente

Cómo utilizar el indicador biológico rápido

1. Coloque la unidad autocontenida junto con la carga a esterilizar en el equipo correspondiente (vapor, óxido de etileno, peróxido de hidrógeno o calor seco).
2. Efectúe el ciclo de esterilización según los parámetros validados para su proceso.
3. Retire la unidad al finalizar el ciclo, deje enfriar si es necesario y active la unidad según las instrucciones del fabricante.
4. Incube la unidad en el dispositivo lector adecuado.
5. Interprete el resultado tras aproximadamente 3 horas: ausencia de fluorescencia o cambio de color indica esterilización exitosa.

Por qué elegir este indicador biológico rápido

• Permite obtener resultados confiables en menos de 3 horas, optimizando la liberación de lotes y la disponibilidad de productos estériles.
• El formato autocontenido minimiza los riesgos de contaminación cruzada y simplifica el manejo post-esterilización.
• Cumple con normativas internacionales (ISO 11138, USP, EP), asegurando trazabilidad y validez en auditorías regulatorias.
• Respaldado por Neogen, líder global en bioseguridad e innovación en diagnóstico y monitoreo ambiental.

Preguntas frecuentes

¿Qué tipo de esterilización puede validar este indicador?

Puede emplearse para validar ciclos de vapor, óxido de etileno, peróxido de hidrógeno y calor seco, utilizando especies microbianas específicas para cada proceso.

¿Cuánto tiempo tarda en obtenerse el resultado?

El resultado está disponible aproximadamente a las 3 horas de la incubación, permitiendo una liberación rápida de lotes.

¿Cumple con normativas internacionales?

Sí, cumple con la serie ISO 11138, la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP).

¿Se requiere equipo especial para la lectura?

Sí, se recomienda utilizar un lector de fluorescencia o dispositivo compatible para la interpretación de resultados.

¿Cuántas esporas contiene cada unidad?

Cada unidad contiene un mínimo de 10^5 o 10^6 esporas, según el organismo indicador y el proceso validado.