La gestión de alérgenos en la industria alimentaria está experimentando un cambio relevante con la publicación de la nota de la AESAN sobre el control del contacto cruzado y el uso del etiquetado precautorio (NOTA INTERPRETATIVA).
Este documento introduce un enfoque más estructurado, alineado con las recomendaciones internacionales, que obliga a las empresas a evolucionar desde una gestión preventiva generalista hacia una gestión basada en evaluación del riesgo y datos analíticos.
El control de alérgenos no es solo una buena práctica: es una obligación legal directa del operador alimentario.
El procedimiento se apoya en varias normativas clave:
Sin embargo, la presencia no intencionada de alérgenos (trazas) no está completamente armonizada a nivel europeo. Esto implica que, la responsabilidad recae directamente en la industria, que debe justificar técnicamente sus decisiones de etiquetado.
Uno de los aspectos más relevantes del nuevo procedimiento es que redefine el uso del etiquetado precautorio (EPA).
Hasta ahora, muchas empresas utilizaban el “puede contener” de forma preventiva. Sin embargo, el nuevo enfoque es claro:
Esto implica que el etiquetado deja de ser una medida “defensiva” y pasa a ser una decisión técnica basada en evidencia.
El procedimiento introduce un enfoque basado en:
Estas dosis se basan en valores científicos como la ED05 (dosis que provoca reacción en el 5% de la población alérgica).
Ejemplos de dosis de referencia (RfD)
Para aplicar este enfoque, es necesario convertir estas dosis en concentraciones en el alimento:
Ejemplo con soja:
Nivel de acción:
Esto significa:
Ya no es suficiente saber si hay presencia de alérgenos. Es necesario conocer cuánto hay para compararlo con los niveles de acción.
Los auditores ya no evaluarán solo procedimientos, sino también:
Una correcta aplicación permite:
La toma de decisiones sobre etiquetado precautorio requiere, en muchos casos, datos analíticos cuantitativos que permitan comparar la presencia de alérgenos con los niveles de acción.
Los métodos rápidos son herramientas clave para el control operativo diario, especialmente en la verificación de limpieza y control en planta. Sin embargo, cuando se trata de evaluar el riesgo y justificar el etiquetado, es necesario disponer de técnicas cuantitativas que permitan determinar la concentración de alérgeno en el alimento.
En este contexto, contar con herramientas analíticas adecuadas se convierte en un elemento esencial para demostrar el control del riesgo y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Para que estos datos sean útiles en la evaluación del riesgo, los métodos analíticos deben cumplir ciertos requisitos técnicos:
Asimismo, los métodos cualitativos pueden utilizarse como herramientas de cribado, pero deben complementarse con técnicas cuantitativas cuando sea necesario evaluar el riesgo.
En el nuevo escenario regulatorio, la gestión de alérgenos exige combinar rapidez operativa con capacidad de cuantificación. No se trata de elegir una única técnica, sino de aplicar la herramienta adecuada en cada punto del proceso.
Las empresas necesitan soluciones que permitan:
Tiras rápidas (lateral flow): herramientas cualitativas o semicuantitativas diseñadas para la toma de decisiones operativas inmediatas.
ELISA: técnicas que ofrecen resultados cuantitativos (mg/kg de proteína alergénica) comparables con niveles de acción (AL).
PCR: técnica basada en la detección del ADN que codifica el alérgeno. Es un método indirecto, que permite determinar la presencia o ausencia de ingredientes alergénicos en los alimentos.
Los métodos rápidos son herramientas clave para el control operativo diario, mientras que los métodos cuantitativos permiten la toma de decisiones basada en riesgo.
En Bioser trabajamos precisamente para ayudar a la industria a adaptarse a este nuevo enfoque en la gestión de alérgenos, donde la clave ya no es solo controlar, sino demostrar el control del riesgo.
Aportamos una gama completa de soluciones analíticas, programas de formación especializados y auditorías para ayudar a las empresas a aplicar en la práctica conceptos como los niveles de acción, la gestión del contacto cruzado y el uso del etiquetado precautorio.
En resumen:
El procedimiento de AESAN marca un punto de inflexión en la gestión de alérgenos:
Las empresas que adopten este enfoque no solo mejorarán su cumplimiento normativo, sino que también optimizarán sus procesos y reforzarán la confianza del consumidor.
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