Attest™ Óxido Etileno

Aplicaciones principales

• Monitoreo rutinario de ciclos de esterilización en hospitales, clínicas y centros de reprocesamiento de dispositivos médicos.
• Validación de procesos de esterilización con óxido de etileno en nuevos equipos o ciclos modificados.
• Control de calidad industrial en la fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
• Evaluación de la eficacia de esterilización de materiales sensibles al calor y la humedad, como polímeros, componentes electrónicos y dispositivos médicos complejos.
• Pruebas en paquetes de desafío de proceso (PCD) para verificar la penetración del agente esterilizante.

Especificaciones técnicas

• Organismo indicador: Bacillus atrophaeus (alta resistencia al óxido de etileno)
• Población de esporas: ≥10⁶ CFU por indicador, estandarizada
• Tiempo de lectura: 48 horas para resultado visual final
• Temperatura de incubación: 37°C ± 2°C
• Incubadora recomendada: 3M™ Attest™ Biological Indicator Incubator 127 o auto-lectores compatibles
• Indicador de pH: Azul de bromotimol; cambia de verde a amarillo ante crecimiento microbiano
• Indicador de proceso químico: En tapa, cambia de marrón rojizo a verde tras la exposición
• Controles requeridos: Control positivo (no procesado) y negativo (procesado)
• Estándares: ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-2:2017
• Presentación: Paquetes de 100 unidades
• Almacenamiento: 15-30°C, protegido de luz y humedad

Cómo utilizar el indicador biológico

1. Exponer el vial al ciclo de esterilización por óxido de etileno según el protocolo del equipo.
2. Tras el proceso, aplastar o romper la ampolla interna de vidrio para mezclar el medio con la tira de esporas.
3. Incubar el vial en incubadora específica a 37°C ± 2°C durante 48 horas.
4. Realizar lectura visual: el cambio de color de verde a amarillo indica fallo en la esterilización; si permanece verde, la esterilización fue exitosa.
5. Procesar controles positivo y negativo en cada lote para asegurar la validez del resultado.

Razones para elegir este sistema

• Detección rápida y visual de fallos en la esterilización.
• Cumplimiento con normas internacionales (ISO 11138-1/2).
• Sistema autocontenido, seguro y fácil de manejar.
• Adecuado para materiales sensibles y procesos críticos.
• Soporte técnico y compatibilidad con equipos de incubación estándar.

Preguntas frecuentes

¿Qué organismo se utiliza como indicador en este sistema?

Bacillus atrophaeus, seleccionado por su alta resistencia al óxido de etileno y su uso estandarizado en pruebas de esterilización.

¿Es necesario preparar soluciones adicionales antes de utilizar el vial?

No, el sistema es autocontenido y está listo para usar. Solo debe exponerse el vial al ciclo de esterilización y luego activarse la ampolla interna.

¿Cuánto tiempo se debe incubar para obtener un resultado concluyente?

El resultado visual final se obtiene después de 48 horas de incubación a 37°C ± 2°C.

¿Qué significa el cambio de color en el indicador?

El cambio de verde a amarillo indica crecimiento microbiano, es decir, fallo en la esterilización. Si permanece verde, la esterilización fue efectiva.

¿Cumple este producto con normativas internacionales?

Sí, cumple con los estándares ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-2:2017 para indicadores biológicos de procesos con óxido de etileno.

¿Quién es el fabricante y proveedor correcto?

El fabricante original es 3M Company; el proveedor actual es Solventum. Neogen NO comercializa este tipo de indicadores biológicos.