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El indicador químico tipo 4 3M Comply de Solventum permite controlar visualmente la exposición de paquetes a ciclos de esterilización por óxido de etileno (EO/EtO). Sus tiras de 1,5 × 20 cm incorporan una tinta que cambia a verde tras alcanzar las condiciones de respuesta del indicador. Caja de 480 unidades.
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Especificaciones Técnicas
El indicador químico tipo 4 3M Comply 1251 de Solventum está diseñado para el control interno de paquetes sometidos a procesos de esterilización por óxido de etileno (EO/EtO). Consiste en una tira de papel con tinta química sensible a las condiciones críticas del ciclo.
Su función es proporcionar una señal visual de exposición a las condiciones de respuesta del indicador en el punto donde se ha colocado, como parte del sistema de monitorización del proceso de esterilización.
Limitación: no está indicado para esterilización por vapor, calor seco, mezclas de EO con dióxido de carbono ni otros procesos de esterilización a baja temperatura.
El Comply 1251 está identificado como indicador químico tipo 4 para procesos de esterilización con óxido de etileno.
Su tinta está diseñada para responder a las condiciones críticas del proceso: concentración del gas, humedad relativa, tiempo de exposición y temperatura.
La respuesta se produce en el punto donde se coloca la tira. Por tanto, la selección de su ubicación dentro del paquete es fundamental para obtener una comprobación representativa de las condiciones de exposición.
La tinta indicadora cambia a verde cuando alcanza las condiciones de respuesta previstas para el proceso de óxido de etileno.
La ficha española de Solventum describe un cambio de marrón a verde. Las instrucciones de uso originales de 3M describen la transición de rojo a verde.
Esta diferencia en la denominación del color inicial no modifica la indicación principal: el resultado esperado tras una exposición adecuada es el color verde. La interpretación debe realizarse conforme a las instrucciones del lote suministrado.
El indicador se coloca dentro de cada paquete, bolsa, bandeja o sistema de contenedores que vaya a procesarse mediante óxido de etileno.
Las instrucciones de uso indican que debe situarse en el área considerada menos accesible a la penetración del agente esterilizante.
Esta colocación permite comprobar la exposición en una zona especialmente relevante del paquete, en lugar de limitar el control a su superficie exterior.
Cada indicador consiste en una tira de papel de 20 cm de longitud y 1,5 cm de anchura.
Dispone de una perforación central que permite separarla en dos partes cuando se requiere un indicador interno más corto.
La posibilidad de utilizar media tira debe aplicarse respetando las instrucciones del fabricante y el procedimiento de monitorización de la instalación.
El fabricante indica que el Comply 1251 está diseñado para monitorizar ciclos cálidos y fríos con óxido de etileno al 100 %, así como procesos que utilizan mezclas de EO/HCFC.
No está indicado para mezclas de óxido de etileno y dióxido de carbono. Tampoco debe emplearse para controlar ciclos de vapor, calor seco u otros métodos de esterilización a baja temperatura.
La selección del indicador debe corresponder al agente esterilizante y al ciclo utilizado.
El cambio a verde proporciona evidencia visual de que se han alcanzado las condiciones de respuesta del indicador en el punto donde estaba situado.
No mide directamente la destrucción de microorganismos, no sustituye a un indicador biológico y no garantiza por sí solo la esterilidad del contenido.
La decisión de liberar una carga debe basarse en el procedimiento validado de la instalación y en la evaluación de los controles físicos, químicos y biológicos exigibles.
Las instrucciones de uso recomiendan conservar las tiras entre 15 y 30 °C, en un entorno seco con humedad relativa inferior al 50 % y protegidas de la luz.
No deben almacenarse cerca de productos fuertemente ácidos o alcalinos, incluidos determinados productos de limpieza y desinfección.
La vida útil declarada por Solventum es de dos años. Debe respetarse siempre la fecha de caducidad impresa en el envase.
La ficha oficial de Solventum España identifica la presentación como 480 unidades por caja y 8 cajas por embalaje logístico.
Otras fuentes comerciales y páginas de distintos mercados describen cajas de 240 unidades. Por ello, la cantidad exacta de la unidad de venta debe verificarse con el proveedor antes de cerrar el pedido.
El embalaje logístico de ocho cajas no debe confundirse con el contenido de una caja individual.
Las tiras Comply 1251 son indicadores desechables. Una vez expuestas al proceso de esterilización, no deben reutilizarse para monitorizar otro ciclo.
La eliminación debe realizarse conforme al procedimiento del centro, teniendo en cuenta si el indicador ha estado en contacto con material potencialmente contaminado.
Estas indicaciones resumen las instrucciones oficiales del fabricante. El uso debe integrarse en el procedimiento validado de esterilización por óxido de etileno de cada instalación.
Advertencia: si el indicador no presenta la respuesta esperada, el paquete debe considerarse no conforme hasta que se investigue el resultado. No debe liberarse material únicamente porque una tira haya cambiado de color.
Es una tira indicadora química tipo 4 para monitorizar las condiciones de esterilización por óxido de etileno dentro de paquetes.
Se comercializa bajo la marca 3M Comply a través de Solventum.
Para procesos con óxido de etileno, también denominado EO o EtO.
Significa que es un indicador químico multiparámetro diseñado para responder a determinadas variables críticas del proceso.
La concentración del gas, la humedad relativa, el tiempo y la temperatura.
Cada tira mide 1,5 cm de ancho y 20 cm de largo.
Es una tira de papel impresa con tinta indicadora química.
La tinta cambia a verde. Las instrucciones originales describen el color inicial como rojo, mientras que la ficha española lo denomina marrón.
En el interior del paquete, en la zona considerada menos accesible a la penetración del óxido de etileno.
Las instrucciones del fabricante indican utilizar un indicador químico interno en cada paquete destinado a esterilización por EO.
Sí. Dispone de una perforación central para utilizar un indicador más corto cuando resulte apropiado.
No. Para procesos de vapor deben utilizarse indicadores específicos para ese método.
No. El fabricante excluye expresamente su uso en procesos de calor seco.
No. Las instrucciones de uso excluyen las mezclas EO/CO2.
Sí. Está indicado para procesos con mezclas de óxido de etileno e hidroclorofluorocarbonos.
No. Indica que se han alcanzado las condiciones de respuesta del indicador en el punto de colocación. No sustituye los demás controles del proceso.
No. El indicador químico y el indicador biológico proporcionan información diferente y deben utilizarse conforme al protocolo de monitorización.
La ficha de Solventum España indica 480 tiras por caja. Algunas presentaciones de otros mercados contienen 240 unidades, por lo que debe confirmarse el formato suministrado.
Solventum declara una vida útil de dos años, siempre respetando la fecha de caducidad del envase.
Entre 15 y 30 °C, con humedad relativa inferior al 50 %, protegidas de la luz y alejadas de productos fuertemente ácidos o alcalinos.
No. Son indicadores de un solo uso.
Debe tratarse el resultado como no conforme, retener el paquete y aplicar el procedimiento de investigación y reprocesamiento establecido por el centro.
*Esta descripción web no sustituye la información de la ficha técnica del producto (si éste la tiene)
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