Placas de TSA con TLHTH (triple envasado)

Aplicaciones principales

• Control de calidad en la industria farmacéutica y cosmética, mediante el monitoreo microbiológico de superficies, equipos, ambientes y personal tras procesos de limpieza y desinfección.
• Análisis de esterilidad de productos farmacéuticos, preparaciones inyectables y dispositivos médicos.
• Monitoreo ambiental en salas limpias, quirófanos, laboratorios de bioseguridad y áreas de producción de antibióticos, empleando placas de contacto (55 mm) y de sedimentación (90 mm).
• Recuento total de microorganismos en alimentos, agua y muestras clínicas.
• Aislamiento y cultivo general para identificación de microorganismos en investigación microbiológica y diagnóstico clínico.

Especificaciones técnicas

• Composición (g/L): Peptona de caseína 15,00 | Peptona de soja 5,00 | Cloruro sódico 5,00 | Histidina 1,00 | Lecitina 0,70 | Polisorbato 80 (Tween 80) 5,00 | Tiosulfato de sodio 0,50 | Agar 15,00
• Penicillinasa: Inactiva 10.000.000 UI de Benzylpenicillin G
• Neutralizadores TLHTh: combinación sinérgica de Tween 80, Lecitina, Histidina y Tiosulfato de Sodio
• Formato: Placas pre-preparadas, 30 unidades/caja, diámetros 55 mm (contacto) y 90 mm (siembra)
• Envasado: Doble blister (base aluminio y PVDC), doble embolsado
• Esterilización: Irradiación gamma (8-14 kGy), indicador de irradiación incluido
• Color: Amarillo pálido
• pH: 7,3 ± 0,2
• Almacenamiento: 8-14°C
• Caducidad: 4 meses
• Control de calidad: pH, fertilidad (E. coli, S. aureus, B. subtilis, C. albicans, P. aeruginosa, A. brasiliensis), inactivación de penicilina y esterilidad
• Cumplimiento normativo: European Pharmacopoeia, USP, ISO/TS 11133, ISO 4973, ISO 18415, ISO 21149, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718, ISO 22964

Instrucciones de uso

1. Abrir los envases en ambiente estéril (cabina de flujo laminar) para evitar contaminaciones. Retirar solo las placas necesarias.
2. Para el muestreo de superficies: retirar la cubierta protectora de la placa de contacto y apoyar el medio suavemente sobre la superficie durante aproximadamente 10 segundos. En superficies rugosas, delimitar el área (5×5 cm), frotar un hisopo estéril humedecido y transferirlo al medio.
3. Para el muestreo de aire: exponer placas de 90 mm al ambiente durante el tiempo definido o integrarlas en muestreadores de aire activos según el protocolo del laboratorio.
4. Incubar las placas invertidas para evitar la condensación. Bacterias mesófilas: 30-35°C durante 24-48 horas; hongos y levaduras: 20-25°C durante 5-7 días. Revisar diariamente.
5. Enumerar todas las colonias y expresar los resultados en UFC según área, volumen o ml/g. Comparar con los límites normativos aplicables.

Ventajas de las placas de TSA con TLHTh

• Neutralización eficaz de residuos de desinfectantes y antibióticos, garantizando resultados fiables en ambientes higienizados.
• Cumplimiento con los más altos estándares internacionales, aptas para sectores regulados.
• Envasado doble y esterilización por gamma, que aseguran seguridad microbiológica y prolongan la vida útil del producto.
• Versatilidad para el monitoreo de superficies, aire y productos, adaptándose a diversas aplicaciones de control y diagnóstico.

Preguntas frecuentes

¿Qué ventajas aporta la penicillinasa en este medio?

La presencia de penicillinasa permite neutralizar residuos de penicilinas y cefalosporinas, evitando falsos negativos en el recuento microbiano en ambientes donde se utilizan antibióticos beta-lactámicos.

¿Cuánto tiempo se pueden almacenar las placas y en qué condiciones?

Las placas deben almacenarse entre 8 y 14°C y presentan una caducidad de 4 meses desde la fecha de fabricación, siempre que se mantenga el envase intacto y protegido de la luz.

¿Qué controles de calidad se realizan en cada lote?

Se verifica el pH, la fertilidad mediante cultivos de referencia (E. coli, S. aureus, B. subtilis, C. albicans, P. aeruginosa, A. brasiliensis), la inactivación de penicilina y la esterilidad del producto final.

¿Es posible usar estas placas para el monitoreo ambiental en salas limpias de grado A/B?

Sí, están diseñadas para cumplir los requisitos normativos de monitoreo microbiológico en áreas críticas, incluyendo salas limpias de grado A/B y otras zonas controladas.

¿Qué tamaños de placa están disponibles y para qué aplicaciones?

Se ofrecen placas de 55 mm para contacto directo con superficies y de 90 mm para sedimentación de aire o siembra directa, cubriendo las principales necesidades de monitoreo ambiental y control de superficies.