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El paquete de desafío biológico 3M Attest de Solventum permite monitorizar ciclos de esterilización por óxido de etileno. Incluye un indicador biológico de lectura rápida y un indicador químico externo. Ofrece resultados fluorescentes en 4 horas mediante el lector Attest 390G. Caja de 25 paquetes desechables.
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Especificaciones Técnicas
El paquete de desafío biológico 3M Attest 1298 está diseñado para la monitorización de ciclos de esterilización mediante óxido de etileno (EO/EtO). Se suministra premontado y contiene un indicador biológico de lectura rápida situado al final de un recorrido de penetración complejo, destinado a presentar una resistencia al proceso comparable a la del paquete de prueba rutinario con jeringa recomendado por AAMI.
Importante: este producto es específico para esterilización por óxido de etileno. No debe utilizarse para monitorizar ciclos de vapor, calor seco o peróxido de hidrógeno vaporizado.
El Attest 1298 se suministra preparado para su utilización, evitando que el personal deba montar manualmente un paquete de desafío biológico a partir de componentes independientes.
Su diseño presenta una resistencia a la penetración del óxido de etileno comparable a la del paquete de prueba rutinario de jeringa recomendado por AAMI.
Esta configuración contribuye a estandarizar la monitorización y a reducir la variabilidad asociada a la preparación manual de los dispositivos de desafío.
Cada paquete incorpora un indicador biológico de lectura rápida Attest 1294, identificado por su tapón verde.
El indicador biológico permite evaluar la eficacia microbiológica del proceso mediante la detección de actividad biológica después de la exposición al ciclo.
Solventum declara conformidad del indicador con ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-2:2017, normas relativas a indicadores biológicos para procesos de esterilización.
El indicador biológico se sitúa al final de un recorrido tortuoso dentro del paquete. Esta disposición está concebida para dificultar el acceso del agente esterilizante y presentar un desafío representativo al proceso.
El objetivo no es simular cualquier dispositivo médico individual, sino proporcionar un dispositivo de desafío estandarizado para la monitorización rutinaria del ciclo de EO.
Una vez procesado el paquete, el indicador biológico se activa y se introduce en el lector automático Attest 390G.
El tiempo nominal para obtener el resultado fluorescente final es de cuatro horas, con una temperatura de incubación de 37 ± 2 °C.
El lector identifica la respuesta biológica y muestra el resultado en su pantalla, evitando que el operador deba interpretar visualmente un cambio de color del medio para la lectura fluorescente.
Condición importante: las instrucciones del indicador Attest 1294 establecen consideraciones adicionales cuando la humedad relativa de la cámara de esterilización es inferior al 35 % o desconocida. En esos casos puede ser necesario prolongar la incubación para obtener una lectura por cambio de pH. Por tanto, no debe prometerse un resultado final universal en cuatro horas con independencia de las condiciones del ciclo.
El paquete incorpora un indicador químico de proceso en su parte exterior.
Durante la exposición al óxido de etileno, este indicador cambia de rojo a verde, proporcionando una señal visual de que el paquete ha sido sometido al proceso.
El cambio de color externo no demuestra por sí solo que el proceso haya sido eficaz ni sustituye el resultado del indicador biológico.
Con el lector automático Attest 390G, un resultado positivo se representa mediante el símbolo (+) e indica detección de actividad biológica compatible con un fallo del proceso.
Un resultado negativo se representa mediante el símbolo (-) al completar el periodo de lectura correspondiente y, cuando se cumplen las condiciones de las instrucciones de uso, es compatible con un proceso de esterilización aceptable.
La interpretación requiere un control positivo válido. Si el control positivo no ofrece el resultado esperado, deben seguirse las instrucciones de resolución de incidencias del lector y del indicador.
La decisión de liberar una carga debe considerar todos los criterios del procedimiento validado, incluidos los controles físicos, químicos y biológicos aplicables.
El catálogo de Solventum identifica una presentación de 25 paquetes de desafío y 25 indicadores de control por caja.
Las instrucciones del fabricante establecen la incubación de un indicador biológico no procesado como control positivo cada día que se incuben indicadores procesados.
El control positivo debe ser del mismo modelo y lote que el indicador procesado, conforme a las instrucciones de uso.
El sistema está diseñado para trabajar con el lector automático 3M Attest 390G, específico para indicadores biológicos rápidos de óxido de etileno.
El lector proporciona las condiciones de incubación y el sistema de detección fluorescente necesarios para interpretar el resultado.
El equipo lector no forma parte del contenido de los paquetes de desafío y debe estar disponible por separado.
La referencia se comercializa en cajas de 25 paquetes de desafío, con 25 indicadores de control según el catálogo oficial de Solventum.
El embalaje logístico contiene dos cajas, equivalentes a 50 paquetes de desafío en total.
La unidad de venta de esta ficha es una caja, no un paquete individual ni el embalaje logístico completo.
Las instrucciones del indicador biológico Attest 1294 recomiendan conservarlo en su embalaje original, a temperatura ambiente de 15 a 30 °C, alejado de agentes esterilizantes y otros productos químicos.
Las condiciones específicas de almacenamiento del paquete de desafío completo deben comprobarse en las instrucciones vigentes del Attest 1298 y en la etiqueta del lote.
No debe utilizarse el producto después de su fecha de caducidad.
El paquete de desafío 1298 está diseñado para una única exposición al proceso de esterilización.
La reutilización del paquete puede invalidar los resultados de las pruebas posteriores, ya que el dispositivo de desafío dejaría de encontrarse en sus condiciones originales.
Los indicadores biológicos utilizados deben eliminarse siguiendo las instrucciones del fabricante y el protocolo de residuos del centro.
Estas indicaciones son un resumen orientativo. La monitorización de esterilización por óxido de etileno debe realizarse por personal formado y conforme a las instrucciones oficiales del producto, del esterilizador y del lector automático.
Seguridad: el óxido de etileno es un agente peligroso. No debe abrirse ni manipularse una carga sin cumplir las condiciones de aireación y protección establecidas. Un resultado biológico positivo requiere actuar inmediatamente conforme al procedimiento de la instalación.
Es un paquete de desafío biológico premontado y desechable para monitorizar ciclos de esterilización por óxido de etileno.
Está diseñado para esterilización con óxido de etileno, también denominado EO o EtO.
Cada paquete incluye un indicador biológico de lectura rápida 3M Attest 1294.
El indicador biológico Attest 1294 tiene el tapón verde.
El tiempo nominal de lectura fluorescente es de cuatro horas, siempre que se cumplan las condiciones de uso establecidas por el fabricante.
Solventum recomienda el lector automático 3M Attest 390G.
La temperatura de incubación del indicador biológico Attest 1294 es de 37 ± 2 °C.
Sí. Cada paquete incorpora un indicador químico externo de exposición al proceso.
Cambia de rojo a verde cuando se expone a las condiciones de respuesta previstas.
Indica detección de actividad biológica y debe tratarse como un posible fallo del proceso de esterilización, conforme a las instrucciones del fabricante.
En las condiciones de lectura especificadas y con un control positivo válido, indica un resultado biológico compatible con un proceso aceptable.
Las instrucciones del Attest 1294 contemplan medidas adicionales cuando la humedad relativa es inferior al 35 % o desconocida, incluida la posible prolongación de la incubación para lectura por cambio de pH.
Solventum declara conformidad con ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-2:2017.
Es un dispositivo diseñado para presentar una resistencia definida al proceso de esterilización y facilitar su monitorización.
Contiene 25 paquetes de desafío.
Sí. El catálogo del fabricante identifica 25 indicadores de control por caja, además de los 25 paquetes de desafío.
El embalaje logístico contiene dos cajas.
No. El lector automático es un equipo independiente.
No. Es un paquete de desafío específico para óxido de etileno.
No. El paquete está diseñado para un solo uso.
Sí. El fabricante establece el uso de un indicador biológico no procesado como control positivo cada día que se incuben indicadores procesados.
No. El indicador químico confirma exposición al proceso, pero la evaluación biológica requiere incubar y leer el indicador Attest 1294.
No por sí solo. La liberación debe cumplir todos los criterios establecidos en el procedimiento validado de la instalación.
*Esta descripción web no sustituye la información de la ficha técnica del producto (si éste la tiene)
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