Epcrm e6 b.subtilis spizizenii

Aplicaciones principales

• Pruebas de esterilidad según USP <71>, EP 2.6.1 y JP 16 4.06
• Ensayos de antibióticos (rifampicina, neomicina, vancomicina, amoxicilina, tobramicina) bajo USP <81>, EP 2.7.2
• Control de calidad de medios de cultivo (Growth Promotion Testing, GPT) conforme a USP <61>, <2021>, ISO 11133, EP 2.6.12, JP 16 4.05 I
• Validación de métodos alternativos y rápidos
• Control de calidad farmacéutico y alimentario
• Acreditación de laboratorios ISO 17025
• Pruebas de filtros de membrana y ensayos esporicidas
• Monitoreo ambiental y análisis de límites microbianos
• Control en pruebas de bioburden y endotoxinas bacterianas

Especificaciones técnicas del producto

• Código del producto: 0486E6-CRM
• Microorganismo: Bacillus spizizenii (ATCC® 6633™, NRS 231)
• Formato: Pellets liofilizados
• Presentación: 10 unidades típicas por kit
• Valor cuantitativo: 1.0 x 10⁶ a 9.9 x 10⁶ CFU por pellet
• Nivel de bioseguridad: BSL-1 (riesgo bajo)
• Almacenamiento: 2°C a 8°C
• Estabilidad: Hasta la fecha de caducidad especificada en el certificado de análisis (mínimo 30 días bajo manejo adecuado)
• Condiciones de cultivo vivo: 30°C, atmósfera aeróbica
• Estándares aplicables: ISO 17025, ISO 11133, ISO 17034, AOAC OMA, USP, EP, JP

Instrucciones de preparación y uso

1. Retire el pellet liofilizado del kit bajo condiciones asépticas.
2. Rehidrate el pellet en el volumen de diluyente estéril recomendado según el protocolo de Microbiologics o ATCC.
3. Mezcle suavemente para asegurar la completa disolución y viabilidad celular.
4. Inocule la suspensión en el medio de cultivo apropiado (por ejemplo, Brain Heart Infusion Agar/Broth) o directamente en el sistema de prueba requerido.
5. Incube en condiciones óptimas: 30°C, atmósfera aeróbica.
6. Siga estrictamente las instrucciones del certificado de análisis para asegurar la obtención de la concentración y viabilidad especificadas.

Razones para elegir este CRM

• Trazabilidad metrológica garantizada y baja incertidumbre de medición
• Cumplimiento con los principales estándares internacionales (ISO, USP, EP, JP)
• Presentación conveniente y estable en pellets liofilizados
• Apoyo técnico robusto y documentación exhaustiva por parte de Microbiologics

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia a este CRM de otros controles microbiológicos?

Este CRM está certificado, ofrece trazabilidad a estándares primarios y cuenta con incertidumbre de medición documentada, aspectos clave para ensayos acreditados y validaciones regulatorias.

¿Cuál es la vida útil del producto?

La estabilidad está garantizada hasta la fecha de caducidad indicada en el certificado de análisis; ATCC garantiza un mínimo de 30 días bajo manejo correcto.

¿Es necesario un equipo especial para su manipulación?

Solo se requieren prácticas estándar de laboratorio para BSL-1; no es necesario equipo especializado más allá de las condiciones asépticas habituales.

¿Cómo se asegura la recuperación cuantitativa del microorganismo?

Siguiendo rigurosamente el protocolo de rehidratación y siembra indicado en la documentación del producto.

¿Puede utilizarse en acreditaciones ISO 17025 y validaciones oficiales?

Sí, está específicamente diseñado y documentado para cumplir los requisitos de ISO 17025, ISO 17034 y farmacopeas internacionales.