Publicada la nueva norma ISO 16140-3:2021 para la verificación de métodos analíticos

Tener acceso a alimentos sanos y nutritivos resulta fundamental para nuestra salud, pero también lo es poder garantizar que los alimentos sean seguros. Una gran cantidad de productos de consumo habitual, como la carne, el pescado, los huevos o el marisco, contienen una importante flora bacteriana, que puede suponer un potencial riesgo para la salud.1

El conjunto de normas ISO 16140 es una herramienta esencial para llevar a cabo los procesos que garantizan la seguridad alimentaria. Se trata de una serie compuesta por 6 bloques, en los que se describe qué requisitos se deben cumplir para implementar un método analítico.1 

Es importante garantizar una adecuada validación y verificación de los métodos analíticos

Las dos primeras partes de la ISO 16140 detallan cómo debe realizarse la validación de un método analítico. Para ello, un laboratorio independiente debe realizar el estudio del método, organizando a su vez un estudio interlaboratorio, y este debe ser aprobado por un organismo reconocido e independiente (AFNOR, AOAC; NordValetc).1,2

En este año 2021, ha sido publicada la tercera parte de la normativa, centrada en el proceso de verificación. Este punto, que consiste en demostrar que el laboratorio analítico puede realizar satisfactoriamente un método validado que ha escogido implementar, se estructura en 2 pasos principales:3  

  • Verificación de la implementación: eligiendo 1 único alimento dentro del alcance de validación del método y que sea relevante para el laboratorio. 
  • Verificación de alimentos: seleccionando alimentos que se analizan habitualmente en el laboratorio, incluyendo los de mayor dificultad.

Además, la norma diferencia entre los métodos cualitativos y cuantitativos. Para los cualitativos se describen 3 protocolos distintos (a elegir) para obtener el Límite de Detección estimado (eLOD50) 

Además, se detallan las repeticiones que deben hacerse y el número de alimentos a utilizar.3

Para los cuantitativos, los parámetros a obtener son la Precisión, en términos de Desviación Estándar de Reproducibilidad Intralaboratorio (SIR); y el Sesgo o Bias estimado (eBias). Por último, en los anexos se incluyen las categorías de alimentos y los microorganismos en los que se sugiere utilizar cada uno de ellos.3

Bioser ofrece su ayuda en la implantación de la nueva normativa

En conclusión, la ISO 16140-3 supone una guía muy útil para los laboratorios que quieren cumplir con los requisitos de otras normativas vigentes como la ISO 17025, describiendo las verificaciones necesarias para empezar a trabajar con cualquier nuevo método.  

Desde Bioser trabajamos en colaboración con GSC, ofreciendo a los laboratorios ensayos de intercomparación De esta forma, podemos ayudarles a una mejor interpretación e implantación de la nueva norma, que debe aplicarse en todo laboratorio que quiera garantizar unos adecuados estándares de calidad.  

 

Referencias

1ISO. New ISO standard to validate microorganism testing methods for the food industry Available at: https://www.iso.org/news/2016/06/Ref2093.html. 

2. ISO. ISO 16140-2:2016. Microbiology of the food chain – Method validation. Part 2. Available at: https://www.iso.org/standard/54870.html. 

3. ISO. ISO 16140-3:2021. Microbiology of the food chain – Method validation. Part 3. Available at: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:16140:-3:ed-1:v1:en.