Control de calidad, garantía en los resultados de un laboratorio

control de calidad

Las mutaciones que sufren los microorganismos, el comportamiento de los distintos métodos y las formas de expresarse los microorganismos in vitro son complicaciones a las que todo aquel que trabaje en un laboratorio de microbiología debe enfrentarse. Así pues, podemos decir que los análisis realizados no deben reunir, únicamente, los criterios que aseguren la validez del ensayo, sino que debemos asegurar que los resultados que obtenemos con nuestros procedimientos son comparables, independientemente de quién y cómo los lleve a cabo. Es decir, debemos realizar controles de calidad, internos y externos.

El control de calidad interno de un análisis permite garantizar que los resultados emitidos por el laboratorio son precisos y fiables, y puede ayudar a identificar áreas problemáticas como medios o reactivos degradados, mal funcionamiento de algún equipo o capacitación inadecuada de técnicos.

El control externo permite comparar los resultados obtenidos por el propio laboratorio, con los del resto de participantes, y por tanto, demostrar la competencia del laboratorio.

6 razones para hacer un control de calidad interno en mi laboratorio:

  • Comprobar cada lote del medio de cultivo
  • Comprobar las habilidades de los técnicos analistas
  • Verificar un nuevo equipo
  • Validar un nuevo método
  • Validar nuevas matrices
  • Cumplir con la normativa ISO 17025 e ISO 11133

¿Cómo puedo realizar un control de calidad interno?

El uso de material de referencia de microorganismos, suministrados por una colección reconocida internacionalmente es la herramienta más útil y sencilla para trabajar con seguridad. Permite valorar si las técnicas usadas en un laboratorio se están ejecutando correctamente, dependiendo de si son capaces de detectar / enumerar un microorganismo determinado (a nivel de género y especie / en concentraciones determinadas) de forma interna.

Es importante elegir bien las cepas de referencia con las que avaluaremos nuestros métodos, ya que si no elegimos bien podemos estar haciendo una mala evaluación de nuestros procedimientos.

A la hora de elegir cepas de referencia es importante tener en cuenta:

  • Las certificaciones y acreditaciones del proveedor de cepas
  • La trazabilidad y la documentación asociada
  • El nº de pases
  • Su estabilidad
  • La facilidad de uso y el tiempo de preparación de las cepas

Nuestro partner Microbiologics, líder en la fabricación de microrganismos liofilizados especializado en los mercados clínico, industrial, alimentario y ambiental para control de calidad dispone de más de 750 cepas (ATCC) diferentes identificadas para que los laboratorios pongan a prueba tanto a su personal como a sus técnicas.

¿Cómo puedo realizar un control de calidad externo?

Un control externo consiste en la participación a un ensayo intercomparación. Consiste en la realización de ensayos sobre muestras que son analizadas en paralelo por otros laboratorios. De esta manera se pueden comparar los resultados obtenidos por el propio laboratorio, con los del resto de participantes, y por tanto, demostrar la competencia del laboratorio.

En definitiva, estamos hablando de una potente herramienta de control de calidad que proporciona confianza al laboratorio en los ensayos para sus clientes. Puedes ampliar información en este vídeo.

Cualquier empresa que disponga de una certificación BRC o IFC, así como cualquier laboratorio que esté acreditado para algún parámetro tiene que participar en un ensayo de intercomparación.

Para seleccionar el ensayo intercomparación en el que queremos participar vamos a valorar:

  • Si el proveedor está acreditado para realizar estos ensayos
  • Si las muestras a analizar son muestras naturales o liofilizadas. Es preferible poder analizar muestras naturales, es decir, similares a las muestras que habitualmente reciben los laboratorios. De esta forma no tendremos que reconstituir las muestras.
  • La competencia técnica del proveedor: es imprescindible que todo el proceso de gestión del ejercicio desde la preparación de las muestras, el envío a los participantes y la explotación e interpretación de los datos se haga con un elevado nivel de competencia técnica

Gabinete de Servicios para la calidad (GSC) lleva más de 25 años desarrollando ensayos intercomparación tanto microbiológicos como fisicoquímicos, que van destinados al análisis de aguas, alimentos, productos cosméticos y ambientes y superficies. Puedes consultar el programa de ensayos intercomparación para el 2020 en este enlace.

¿Cuáles son las ventajas de participar en ensayos intercomparación?

Lo más importante es incrementar la confianza en la técnica realizada, tanto a los integrantes del equipo que trabaja en laboratorio como a los clientes del producto final.

Otra ventaja es que estas prácticas permiten identificar problemas internos en el laboratorio para poder corregir errores sistemáticos o coyunturales; convirtiéndolos en métodos más homogéneos y fiables.

Identificar diferencias en los resultados de ensayos entre laboratorios a nivel de global permite avisar de posibles problemas y poner en funcionamiento procedimientos internos para la prevención y resolución por el propio laboratorio de no conformidades detectadas; lo que siempre es mucho mejor y más discreto que hacerlo de forma externa.

Es imposible eliminar todos los errores, pero puede garantizarse que se los errores graves serán detectados antes de que los resultados salgan del laboratorio.

Diferencias entre el control de calidad interno y externo (ensayos intercomparación)

Control de calidad internoEnsayo intercomparación
  • Verifica que un test o un equipo están dando resultados correctos
  • Verifica que un laboratorio individual está realizando un test de forma apropiada
  • Se debe realizar de forma rutinaria
  • Debe realizarse periódicamente (ej. anual)
  • Las cepas se han probado y diseñado específicamente para realizar ensayos de control de calidad
  • Las muestras se diseñan como muestras desconocidas para ser identificadas
  • Los productores de material para el Control de Calidad deberían estar acreditados por ISO 9001, ISO 17025 y la guía 34
  • Los proveedores de ejercicios intercomparativos deberían estar acreditados por ISO/IEC 17043 o NLECAC

 Fuentes: Fao, AEFA, Microbiologics